復(fù)方丹參滴丸通過(guò)FDA三期臨床試驗(yàn)
據(jù)了解,F(xiàn)DA美國(guó)食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)是國(guó)際醫(yī)療藥品審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),專門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估是目前世界上最先進(jìn)、最嚴(yán)格的新藥審評(píng)機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家,只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的藥品和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。新藥在被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)之前需要進(jìn)行大量嚴(yán)格的研究試驗(yàn),在美國(guó)乃至全球有巨大影響。全世界90%以上的新藥都在FDA進(jìn)行申報(bào),全世界的藥品企業(yè)都希望獲得FDA新藥批準(zhǔn),它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得世界專家和民眾的信賴。
1998年2月,復(fù)方丹參滴丸以藥品身份正式通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床研究(IND)申請(qǐng)。2006年公司重新向FDA申請(qǐng)了新的IND,明確了適應(yīng)癥,以預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛作為適應(yīng)癥,臨床研究所用復(fù)方丹參滴丸藥品代碼為T(mén)89。2010年美國(guó)FDA二期臨床試驗(yàn)順利完成,并取得良好的試驗(yàn)結(jié)果。
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